从中国出口医疗器械到俄罗斯需要什么材料和转换插座类型？

来源:www.wonplug.net | 作者:wonplug | 发布时间: 2020-05-19 | 2876 次浏览 | 分享到:

　　为了让商品今日俄罗斯市场，我们首先要对俄罗斯关于医疗器械方面的规定有一定的了解，他们是如何划分器械的？申请入境的话又需要准备哪些材料？当地是使用什么类型插座，出口到俄罗斯该配什么类型的转换插座呢？
　　
　　俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同

　　市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别
　　
　　医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。
　　
　　具体包括I 类，IIa类，IIb 类，III类。（从I类到III类，风险逐渐提高。）
　　

　　
　　产品测试
　　
　　俄罗斯医疗器械的注册基于俄境内进行的产品测试。
　　
　　俄罗斯通常不接受在其他市场获得的测试结果。
　　
　　俄罗斯的GOST标准（俄罗斯国家标准）与其他国际标准不统一。
　　
　　必须获得俄罗斯联邦的许可才能进口测试样品。
　　
　　医疗器械的质量，安全性和有效性测试由俄罗斯的授权专业技术中心和医院进行。
　　
　　测试结果是申请注册过程的重要组成部分。
　　
　　注册卷宗的准备和提交
　　
　　产品测试结果出来后，必须准备一份完整的注册卷宗提交给俄罗斯联邦审查。
　　
　　俄罗斯监管机构可能要求企业出示其所在国市场的注册证明文件。
　　
　　俄罗斯不承认CE标志、美国食品药品管理局 510（k）许可或任何其他外国监管机构的注册。
　　
　　注册卷宗中的所有文件必须以俄文提交。
　　
　　检查完注册卷宗后，俄罗斯联邦可能会要求进行额外的测试。（常见于IIb和III类设备的注册）
　　
　　审批和注册证书
　　
　　如果医疗器械通过俄罗斯当局的审批，俄罗斯将为该产品颁发注册证书。
　　
　　医疗器械、声明、包装若被更改，注册证书将立即失效。
　　
　　GOST-R认证
　　

　　
　　必须在收到注册证书后申请符合性声明证书（以前称为GOST-R认证）。
　　
　　符合性声明证书由俄联邦技术监管和计量局（Rosstandart）颁发。
　　
　　最终审批和发布
　　
　　如果医疗器械通过审批，将被放在俄罗斯的网站上：http://www.roszdravnadzor.ru/。
　　
　　符合性声明的标志，注册号码和日期应显示在医疗器械上。
　　
　　器械在进口时，企业应随时准备好出示相关证书。
　　
　　为了能够让商品进入俄罗斯联邦，医疗器械制造商必须经历一个复杂的注册过程。与其他市场不同，即使该设备已经具有US 510（k）清关证明或欧洲CE标志，在俄罗斯市场销售仍然需要完成相关产品测试。监管这一过程的机构是联邦卫生与社会发展部，更常被称为“Roszdravnadzor”（RZN）。
　　